医療機器向け板金加工品を依頼する際に押さえておくべきこと

投稿日：2024年12月05日

はじめに

精密板金加工品は工作機械業界・自動車業界・半導体業界・食品業界・医療業界などあらゆる業界で使用されており、各業界における精密板金加工品にはそれぞれ気を付けるべき点や押さえておくべき点も様々です。

そこで、今回は当社が得意とする医療業界で使用される精密板金加工品に焦点を当てたいと思います。

一口に医療業界と言っても数多くの関連器械や製品が存在しており、その使用目的は様々ですが、今回は医療機器に使用される筐体、フレーム、内部部品の精密板金加工品を依頼する際に、押さえておくべきポイントをお伝えします。

医療機器を製造する上では、重要な規格となるISO13485があります。

ISO13485は、法令順守や生命の安全性が何よりも優先されており、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。医療機器においては安全性が何よりも重視されるため、規格や法令を遵守するという観点が最も重視されています。

また、ISO13485に加えて、医療機器製造登録を保有している会社なのかも、押さえておくべきことの1つとなります。

ISO13485や医療機器製造登録を保有している会社に依頼をすると、製造プロセスにおいて予測される問題やトラブルを事前に洗い出しした上で適切な対策を講じることができるので、安定した医療機器向けの板金加工品を製作することができます。

医療機器には高い外観品質が求められるため、ステンレスの400番やヘアライン材を使用することが一般的です。

そのため、ステンレス400番やヘアライン材の加工や接合などの実績・経験がある板金加工会社に依頼をすることが重要となります。

医療機器における最適な材質選定はもちろんですが、溶接時に溶接痕が残らないようにするなど、加工段階でも最大限に配慮した上で加工ができる会社なのかを見極めた上で、依頼先を選定する必要があります。

加工時における品質管理やトレーサビリティ体制も押さえておくべきポイントの1つです。

医療機器は他の業界向けの製品と比較しても、より高精度かつ、高品質な製品が求められることが多いため、加工時の品質管理を徹底することが重要です。

また、トレーサビリティ体制に関しても重要な要求事項とされており、ISO13485で定められた手順で製造履歴を管理する必要があり、万が一、不具合製品が発生した場合でも原因究明と再発防止ができる企業に依頼をすることが重要です。

以上、3つのポイントを押さえた上で、医療機器の板金加工品の依頼先を選定する必要がありますが、

精密板金ひらめき.comを運営するCREST　PRECISIONでは、3つのポイント全てを満たしております。

当社で製造している医療機器向けの板金加工品は、ISO13485に準拠しており、医療機器製造業許可工場として長野県からも認定を受け、加工をしています。

また、医療機器は、人体に影響を与えるリスクに応じてクラスⅠからクラスⅣに分類されており、当社は、その中でも人体に対するリスクが最も高い医療機器に分類される「クラスⅣ」をクリアできる製品の加工が可能です。

さらに、品質管理の取り組みとしても、バリがない状態での納品をするために、加工品の端面をゴム手袋で触って切れないかを確認した状態で、製品を提供しています。

このように医療機器向けの板金加工品には、より高い品質管理が求められますが、これまでの実績や経験から安心・安全な製品を提供したしますので、お気軽にご相談ください。

精密板金加工品は身の回りのあらゆる業界で使用されています。民生品だけではなく工業用途にも多く用いられており、工作機械業界・自動車業界・半導体業界、さらには食品業界や医療業界などでも使用されています。

精密板金ひらめき.comを運営するCREST　PRECISIONでは、様々な業界向けの精密板金の設計・製作を手掛けてきた豊富な実績がございます。また、溶接やリベット等の最適な結合方法の検討や、求められる強度に考慮した材料・板厚の選定など、お客様のご要望に合わせたVA/VE提案も行っております。

今回の記事でご紹介させていただいた医療機器やその他業界の精密板金における設計・製作でお困りの方は、お気軽に当社にご相談ください。